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식약처, 셀트리온 2공장 등 백신개발 점검…임상·허가 '속도'
김명호 발행일 2020-11-26 제2면

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사진은 인천 송도에 위치한 셀트리온 본사. /경인일보DB

식품의약품안전처는 김강립 처장이 인천 송도국제도시의 셀트리온 2공장을 방문해 코로나19 치료제 개발 현황을 점검했다고 25일 밝혔다.

이번 방문은 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상시험 진행 상황을 살펴보고 현장 직원을 격려하기 위해 마련됐다. 식약처는 올해 9월 17일 셀트리온의 코로나19 치료제 CT-P59의 임상 2, 3상 시험계획을 승인했다.

김강립 처장은 현장에서 코로나19 백신과 치료제가 필요하다는 점을 강조하며 제약기업 관계자들에게 개발에 힘써 달라고 당부했다. 셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상 환자모집과 투약을 완료한 상태다. 

 

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김강립 식품의약품안전처장이 25일 인천 연수구 셀트리온 2공장을 방문해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발 현황을 점검하고 있다. 2020.11.25 /식품의약품안전처 제공

셀트리온은 애초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 확보하는 데 성공했다. 셀트리온은 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약했다. 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.

셀트리온은 임상 2상 중간 결과를 신속히 도출해 식약처 등 유관기관과 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다.

식약처 관계자는 "신속히 치료제와 백신을 사용할 수 있도록 사전상담과 신속심사를 위해 운영 중인 '고(GO)·신속 프로그램'을 통해 임상시험계획을 신속하게 승인하고 허가·심사에 드는 기간도 대폭 단축시킬 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

/김명호기자 boq79@kyeongin.com