SK바이오 개발 '코로나 국산백신 1호'… 식약처, 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획이 식품의약품안전처 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스의 3상 임상 시험계획에 대해 승인하기로 결정했다고 10일 밝혔다. 국내 업체의 코로나19 백신 후보물질이 개발 최종 단계인 임상 3상에 진입한 건 이번이 처음이다. → 그래픽 참조 

1상에서 안전·면역원성 충분 확인
유전자재조합 기술 이용 'GBP510'

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역 반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 이번 임상 시험은 기존 백신과의 비교로 효과를 입증하는 '비교 임상' 방식으로 진행된다.

시험은 18세 이상 3천990명을 대상으로 진행된다. 시험 백신인 GBP510은 3천명, 대조 백신인 아스트라제네카는 990명에게 접종된다. 각각 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이번 시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.

GBP510은 현재 임상 2상 시험이 진행 중이다. 임상 2상 시험은 최초로 사람에게 투여해 안전성 등을 평가하는 1상 시험을 마친 후 대상 환자들에게 투여해 치료 효과를 탐색하는 단계다.



18세이상 3990명 대상 진행될 예정
내년1분기 중간분석 도출 3중 자문
자급화 첫걸음 국제표준 주도 기대

식약처는 "1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다"고 설명했다. 1상 중간 분석 결과에선 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐고, 주사 부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

식약처는 내년 1분기에 이번 3상 임상에 대한 중간 분석 결과가 도출될 것으로 예측했다. 식약처는 아스트라제네카 백신 등 기존 허가 백신과 마찬가지로 전문가 3중 자문 등을 거쳐 허가 심사를 진행할 예정이다.

식약처는 "이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 강조했다. 이어 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교 임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

/이현준기자 [e-mail]