경피용 BCG 백신 발암물질 비소 검출…식약처 "지나친 우려 경계…문제제품 회수"

사진./식약처 제공

결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 일본산 도장형 BCG 경피용 백신의 '첨부용제(생리식염수액)'에서 1급 발암물질 '비소'가 검출됐다는 발표가 나온 것을 놓고 식약처가 지나친 우려를 경계했다.

식약처는 지난 7일 보도자료를 통해 "일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종하는 BCG 백신의 첨부용액에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다"며 "회수 대상은 '경피용' 건조BCG백신(일본균주)"이라고 밝혔다.

식약처의 발표에 신생아를 둔 부모들은 불안감을 호소하면서 불만을 제기하고 있다.

한 누리꾼은 "피내용 수급 안된다고 그냥 경피용으로 맞췄는데 어떻게 신생아에게 1급 발암물질을 그것도 독약의 왕이라 불리는 비소가 포함될 수 있나. 조회해봤더니 회수대상 제조번호더라"면서 "정말 화가 머리끝까지 치밀어온다. 이 나라에서 대체 안전한 게 뭔가요"라고 성토했다.

사진./질병관리본부 제공

일각에서는 일본 당국이 백신을 제대로 검사하지도 않고 출하·보급했다는 비판도 제기됐다.

지난 5일 요미우리 신문에 따르면 일본 후생성은 BCG 백신에서 비소가 초과 검출된 원인에 대해 "식염수를 용기에 넣고 가열하는 공정 용기에서 비소가 녹아 나온 것이 원인"이라며 "용기에 넣기 전 주사액을 검사했기 때문에 비소가 검출되고 있다는 사실을 늦게 알게 됐다"라고 전했다.

일본 후생성은 이어 지난 2008년 이후 만들어진 제품부터 비소가 혼입된 가능성이 있으나, 안전성 문제는 없다고 부연했다.

식약처는 문제의 백신에서 검출된 비소가 1일 허용량을 초과하지 않는다고 설명했다. 

식약처에 따르면, 경피용BCG백신 속의 비소 0.039㎍는 1일 허용량의 38분의 1에 불과하다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인 기준으로 비소 1일 최대 허용량이 1.5㎍/5㎏인 것으로 계산한 것이다. 체중 5kg인 사람이 매일 1.5㎍ 이상의 비소를 주사로 투여하면 문제가 되지만, BCG 백신은 평생 한 번만 접종하면 되기 때문에 문제가 없다는 것이다. 

다만, 식약처는 국내에는 대체품인 피내용 BCG 백신이 공급 중이라는 상황을 고려해 해당 제품을 회수키로 한 것이라고 덧붙였다. 

/송수은기자 [e-mail]