中시장 진출 속도내는 삼성바이오에피스

현지서 SB12 두번째 임상3상 시작
파트너社와 인허가·상업화 추진

삼성바이오에피스가 세계 2위 의약품 시장인 중국 진출을 가속화하고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙) 임상시험 신청서를 승인받았다고 12일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 중국에서 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙)에 이어 두 번째 제품(SB12) 임상 3상에 착수하게 됐다.

삼성바이오에피스가 개발 중인 SB12는 미국 '알렉시온'이 개발한 '솔리리스' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)' 치료제다.



연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모이며, 환자 1인당 연간 치료 비용이 수억원대에 달하는 고가(高價) 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 8월 SB12 글로벌 임상 3상을 개시했다. 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(솔리리스)과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교·연구해왔다. 이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB12의 성공적 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 '에퍼메드 테라퓨틱스'와 함께 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 'CBC 그룹'(옛 C-브릿지 캐피탈)2)'이 삼성바이오에피스와의 파트너십 계약을 통해 만든 회사다.

삼성바이오에피스와 에퍼메드 테라퓨틱스는 향후 안과 질환 치료제 SB11(성분명 라니비주맙), SB15(성분명 애플리버셉트)에 대한 중국 내 임상·인허가·상업화에도 협업할 계획이다.

/목동훈기자 [e-mail]